Fino agli anni 80 la somministrazione di sangue umano intero e di prodotti derivati dalla sua lavorazione venivano considerati erroneamnte sicuri. La diffusione devastante dell'AIDS e dell'epatite virale nonA-nonB (in seguito definita "C") rese necessria una profonda revisione dei protocolli dei centri trasfusionali e delle precauzion,i completamente riorganizzati grazie anche al fiorire di una normativa nazionale ed europea in materia e all'adozione di standard tecnici di elevata sicurezza elaborati da società scientifiche e da Istituioni. Con Legge 21 Ottobre 2005, n. 219 sono state regolamentate le attività trasfusionali e la produzione nazionale di emoderivati con l'intento di raggiungere "il rischio zero". Con Decreto Ministeriale 3 Marzo 2005 sono stati istituiti i protocolli per l'accertamento dell'idoneità dei donatori di sangue e di emocomponenti partendo dal presupposto che il controllo principale del rischio avviene fuori dai centri di raccolta e trasfusionali del sangue. La selezione dei donatori è di importanza fondamentale per tutelare la salute dei riceventi essendo evidente che non è possibile sottoporre ogni unità di sangue prelevata a uno screening microbiologico esteso all'identificazione di tutte le possibili malattie infettive trasmissibili attraverso il sangue (virus, batteri e parassiti vari). Oggi le verifiche del sangue sono da considerarsi suficientemente sicure poichè vanno a identificare la presenza di virus dell'epatite (A/B/C) e del virus HIV, della sifilide, dei btteri gram positivi e gram negativi, di protozoi e persino di prioni, proteine malate che sono responsabili delle encefalopatie spongiformi tipo la malattia di Jacob-Creuzefeld (c.d.mucca pazza). Lo screening NAT (operativo dal 2003) ha inoltre consentito, ad oggi, di esaminare cinque milioni di donazioni e di identificare ben 1000 donatori infetti (con virus dell'epatite A/B/C e HIV). Recentemente sono state elborate ulteriori misure di prevenzione distribuite con linee guida inviate ai centri regionli di coordinamento, quali la sospensione per 28 giorni dei donatori che abbiano soggiornato per almeno una notte in aree a rischio in Italia e all'estero per flavivirus (virus trasmessi attraverso le zanzare che li prelevano da uccelli infetti) a viremia breve e andamento stagionale legato all'attività degli uccelli che ne costituiscono i serbatoi naturali (primi casi segnalati in USA nel 1999 con rapida diffusione all'Occidente). Un altro fattore di sicurezza è la tracciabilità dei donatori per interventi clinici e di prevenzione successivi alle donazioni e per ulteriori verifiche tecniche. Le reazioni avverse dovute ad errori trasfusionali sono eventi drammatici e mortali e rappresentano il 70% di tutti gli eventi avversi (per il 20% incompatibilità A/B/O e per il 10% Rh) e sono dovute al fallimento di uno o più protocolli che fanno riferimento alle "buone pratiche clinico-assistenziali"citate nell'articolo 590 Sexies del C.P. introdotto con la Legge sulla Responsabilità dell'Operatore Sanitario del 8 Marzo 2017, n. 24. Trattasi di eventi di grave negligenza e/o imprudenza che sono sempre da qualificarsi a titolo di colpa grave e che rimangono punibili d'ufficio non intervenendo su queste fattispecie l'esimente della non punibilità introdotta con l'Art.590 Sexies previsto dalla Legge Gelli-Bianco (legge 24/2017).
